关于工业机械CE认证-新版机械指令(2006/42/EC)

2011-01-11

工业机器进入欧盟市场，必须要符合相关的欧盟关于机械安全性（机械指令98/37/EC，2006/42/EC （新））, 电气安全性（低电压指令2006/95/EC），电磁兼容性（电磁兼容EMC指令2004/108/EC），有关特殊产品还要符合影响环境噪音的户外使用设备噪音指令（2000/14/EC），预定用于潜在爆炸性环境的设备和防护系统的指令（94/9/EC），非道路移动机械排放（2004/26/EC），从而取得CE标志的使用资格。

 
我们在工业机器领域的认证服务涉及：

 

• 工程机械

• 建筑机械

• 起重设备

• 橡胶塑料机械

• 金属加工机械

• 木工加工机械

• 农业机械

• 印刷机械

• 包装机械

• 数控加工设备

• 纺织机械

• 食品加工机械等。

……

 

 

•        欧盟指令和协调标准的讲解

•        确定产品的风险级别，风险分析

•        CE认证所需技术文件的讲解

•        产品标牌和说明书的讲解

•        样机的初次审查并提出整改报告

•        样机的最终审查或工厂审查

•        安全评估报告

 

 

 

 

新版机械指令2006/42/EC与现行机械指令98/37/EC相比，新指令在适用范围、与其他指导法令的界线、市场监督、安全性零组件、合格评定程序以及基本健康和安全要求等方面都出现了一些新要求和明显的变化：

 

A．新版机械指令在适用范围的扩充：

 

指令的适用产品：

 

(a)机械没备；

(b)可互换设备；

(c)安全性零组件； 

(d)升降机附件；

(e)链条、绳索、丝网；

(f)可拆卸的机械传动装置；

(g)机械半成品机械装置。

 

B．合格评定程序改变：

 

1. 新版机械指令删除了老的合格评定程序- 文件充分证明（Certificate of adequacy）

    

文件充分证明- 即把编辑完整的TCF文件寄往欧盟某公告机构，当他们收到后进行审核并保存，审核通过后此公告机构将给制造商颁发一份以“Certificate of adequacy”为抬头的书面文件。这种评定模式在新机械指令中已被取消。

 

2. 新版机械指令引入了新的合格评定程序-全面质量保证（Full quality assurance）

 

即制造商采取此程序进行机械合规性评估时，必须在机械设计、制造、最终检验和测试过程运行符合相关要求的质量管理体系并接受指定机构的监督。

 

C．加强了市场监督力度：

  

    由于目前不合法的CE证书或宣告太多，许多带有CE标志的机械产品并没有达到相关欧盟指令的要求，新版机械指令加强市场监督力度。不论是欧盟各国的制造商，还是外国所制造而销往欧盟境內的机械制造商，为了方便欧盟CE监督机构的监督工作有效进行，新版机械指令规定：在制造商的宣告文件中必须要有制造商授权编制整套TCF技术文件的负责人名称及联络地址，并且此人必须被确定在欧盟境内。（原文：The EC declaration of conformity must contain the following particulars: name and address of the person authorised to compile the technical file, who must be established in the Community。） 也就是说，一但欧盟CE监督机构发现CE证书或宣告存在虚假迹象，机械产品没有达到相关欧盟指令的要求或机械产品出现了安全事故时，他们能够立即在欧盟境內联系到此负责人，此人代表制造商与欧盟当局处理CE相关事宜。

  

 

(1) 设计产品使符合相关产品安全标准之规定

(2) 建立技术文件(TCF)

   (即为确认该产品已符合CE各相关指令之基本安全要求，而展示的具体资料)

(3) 实施品保制度

(4) 由认可的验证机构执行验证或签署自我宣告符合声明

   (某些特定产品须由认可的验证机构认可后方可贴附CE标示)

(5) 贴附CE标示