美国OSHA即将认可医疗器械ANSI/AAMI ES60601-1的NRTL实验室

2014-08-25

    2014年3月，OSHA通过联邦纪事最终通告宣布将ANSI/AAMI ES60601-1纳入到NRTL计划的测试标准清单中。该版本标准是国际标准IEC 60601-1:2005+ A1:2012转化的美国国家标准。

   OSHA延迟了IEC 60601-1:2005（第3版）美国版本的NRTL认可，是因为其主观的合规性要求，以及该标准中要求NRTL接受来自制造商的声明，而没有要求NRTL实验室验证这些声明的有效性。在增补件1引入的变更（对于IEC标准有496处变更）中，允许NRTL实验室验证从制造商那里接收数据的有效性。
 
   下面是AAMI ES60601-1项相对于UL 60601-1的主要变化：

    第9.6款 声能：不包括在UL 60601-1；
    第9.7.2-9.7.4款 压力容器及零部件耐受气压和液压：不包括在UL 60601-1；
    第9.7款 压力控制装置：不包括在UL 60601-1；
    第9.8款 支撑系统相关的机械危险：这是不包括在UL 60601-1的一项独特的机械性能试验；
    第11.2.1款 富氧环境： 如果不足以证明产品在富氧环境中没有点燃的危险，提供一种可选的附加测试；
    第15.3.5款 粗糙操作试验：包含附加上升冲击测试和门框冲击测试，这两项测试在UL 60601-1中没有；
    第15.4.3.4款 锂电池：不包括在UL 60601-1。