医疗器械出口需了解CE认证的相关知识
2012-03-05

医疗器械认证包括：　　

1、产品安全认证　　

2、质量管理体系认证　　

医疗器械怎样取得“安全认证标志” 　　

以下以取得CE认证为例说明：　　

产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。　　

第一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。　　

第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

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