CE认证：欧盟更新了关于MDR和IVDR的翻译要求

2024-03-07

为了帮助医疗器械和体外诊断器械制造商了解《医疗器械法规》（2017/745号，MDR）和《体外诊断器械法规》（2017/746号，IVDR）下的国家语言要求，欧洲委员会最近在其网站上（1月17日）发布了两个表格，并提供了每个成员国相关法规的链接。

包含哪些信息？

欧盟委员会的语言翻译表格概述了以下文件的要求，按国家划分：

● 标签/使用说明书（IFU）

● 植入卡片

● 符合性声明

● 产品安全通知

● 符合性评估文件

● 软件（图形）用户界面（GUI）

覆盖哪些国家？

欧盟委员会的语言翻译表涵盖了31个国家：欧盟的27个成员国；冰岛、列支敦士登、挪威和土耳其。

不包括以下地区：

北爱尔兰（然而，根据脱欧协议，北爱尔兰仍然是医疗器械和体外诊断器械的欧洲单一市场的一部分。）

瑞士（在MDR/IVDR适用日期之后，瑞士成为欧洲的“第三国”，涉及医疗器械和体外诊断器械。）

软件界面翻译要求

制造商经常提出一个常见问题，即软件界面（例如应用程序）是否需要翻译。尽管MDR/IVDR表格中有一列涵盖了这一要求，但并非所有市场都填写了该信息。只有31个国家中的16个国家列出了软件翻译的要求。

通常情况下，软件界面被视为MDR/IVDR附件I中“随附设备的信息”的一部分。在欧盟委员会的语言翻译表中，这一点大体上得到了体现，即这16个国家中的大多数在“标签/使用说明书”和“(图形)用户界面”两列下有相同的要求。然而，也存在一些例外情况。例如，法国规定专业用户界面可以使用以下语言：

“根据一般要求5（国内法律中没有相关条款），根据用户的技能和可用手段以及可以合理预期的用户技术和环境变化带来的影响，可以使用法语或英语。”

安全与临床性能摘要(SSCP)/安全与性能摘要(SSP)概述

没有单独的列涵盖这个主题。相反，在每个文件的末尾，会注明以下内容：MDR表格：“对于设备的安全与临床性能摘要（SSCP），请参阅MDCG-2019-9修订1指南文件，该文件建议SSCP“应以对拟定用户清晰可见的方式编写，并在适当的情况下向患者提供（参见MDR，附件II（2），第10条（11）），SSCP应翻译成在设备拟定销售的成员国中被接受的语言”（第6页）。

IVDR表格：“对于设备的安全与性能摘要（SSP），请参阅MDCG-2022-9模板。”

总结

法规允许每个成员国确定其对某些文件所要求的官方语言。

发布的医疗器械制造商语言要求概览为制造商提供了一个单一的资源，可以在不必确定每个成员国要求的情况下使用。