韩国公布修订关于医药产品毒物学研究的法规

2014-07-14

    2014年6月5日，韩国公布修订关于医药产品毒物学研究的法规。 主要内容： -为了进一步规定/阐明组合药物毒物学研究数据的提交要求，基于已确定的/获得的安全数据：包括已批准的活性药物成分的组合药物制剂可以用对某种动物物种持续时间最长3个月的毒物学研究数据代蘀提交单一毒性研究数据和重复剂量毒性研究（1个月和3个月，或更长的持续时间）。