REACH法规将对高吨位物质实施2个物种的产前发育毒性数据要求

2015-05-25

ECHA于近日呼吁最高吨位（1000+吨/年）化学物质的注册人审核REACH注册卷宗中产前发育毒性（PNDT）的数据信息是否充足，以避免不必要的动物试验。

从2015年9月1日开始，ECHA将针对PNDT信息不足的REACH注册卷宗在评估决议中要求注册人提供物质对于2个物种的PNDT信息，而不再是目前先提供一个物种PNDT信息的方式。此外，针对2个物种的PNDT信息还需完整提供，除非是在应用有效豁免的情况下，注册人才可以部分提供。因此，注册人需要考虑REACH法规下的豁免途径是否适用于自己的物质并更新注册卷宗，从而避免动物试验。

ECHA表示，调整最高吨位物质的产前发育毒性数据要求，对于评估物质对胎儿发育的影响而言很有必要，化学物质导致的发育缺陷是影响人类健康的一个重要因素，因此REACH法规要求最高吨位的物质提供2个物种的PNDT数据。

更多关于PNDT研究的信息可在REACH法规附件IX和X以及指南文件中找到，此外ECHA关于信息要求和化学品安全评估指南文件的R7a章节中有关于豁免的规定。节点相关的指南文件也正在更新中，预计2015年7月发布。

鉴于对于REACH注册数据审核专业性的要求，华测瑞欧提醒广大企业委托专业优质的OR开展REACH合规工作，以确保REACH注册卷宗数据的完整合规性，提高注册卷宗的评估通过率，避免不必要的测试以及人力财力的浪费。