关于否决批准芽孢杆菌作为添加剂的法规

2015-10-30

   2015年8月17日委员会第(EU)2015/1399号执行法规——关于否决批准芽孢杆菌(Bacillustoyonensis)(NCIMB14858T)制备物(原蜡样芽孢杆菌toyoi变种：NCIMB40112/CNCMI-1012)作为一种牛、兔、鸡、仔猪(断奶)、母猪、种公猪育肥及牛犊饲养的饲料添加剂；撤销批准蜡样芽孢杆菌toyoi变种：NCIMB40112/CNCMI-1012作为火鸡育肥、兔子繁殖饲料添加剂的使用许可；修改第(EC)256/2002号、(EC)1453/2004、(EC)255/2005及(EC)1200/2005号法规及撤销第(EC)166/2008、(EC)378/2009法规及第(EU)288/2013号执行法规(欧洲经济区相关文本): 

    本监管措施否决批准芽孢杆菌(Bacillustoyonensis)(NCIMB14858T)制备物作为育肥牛、兔、鸡、仔猪(断奶)、母猪、种公猪及饲养牛犊饲料添加剂的商业化销售。这是自2013年停止批准(2013年3月25日第(EC)288/2013号法规)后的一个决定性措施。根据关于动物营养添加剂第(EC)1831/2003号法规，欧洲食品安全局(EFSA)对饲料添加剂蜡样芽孢杆菌toyoi变种(NCIMB40112/CNCMI-1012)(‘Toyocerin‘)进行了再评估(EUL268号官方公报,2003年10月18日,29页)。2012年10月6日，欧洲食品安全局(EFSA)采纳了一条用Toyocerin作为饲料添加剂相关安全问题的意见。在此基础上，批准微生物毒性分类的申请人还就抗生素抗药性的可转移问题及微生物基因组存在的肠毒素基因功能性问题提交了补充数据。经过对这些补充数据评估后，欧洲食品安全局(EFSA)于2014年7月1日采纳一项确认有关抗生素敏感性及添加剂潜在毒素安全问题的意见。因此，在对人类和动物健康不利影响方面已不再符合批准饲料添加剂Toyocerin?的监管条件。因此批准予以否决。由于用含该制备物的预混合料及用该制备物生产的饲料和混合饲料配制成的蜡样芽孢杆菌toyoi变种(NCIMB40112/CNCMI-1012)目前还有存货，因此，根据第(EU)288/2013号执行法规第7条，直接将其从市场上撤回而不提供过渡性措施。