CE认证：医疗电气设备CE认证标准EN60601

2014-06-11

 

   EN60601-1:2006标准与EN60601-1:1990+A1:1993+A2:1995相比主要变化如下：

　一、总体差异：

　1.将产品的基本性能纳入标准范围

　2.扩大了标准涵盖的范围。家用医疗器械或者保健设备也适用于该标准。

　3.新版试验形式为“型式试验+风险管理”的模式。

　4.新版标准的结构也发生了极大的变化。从旧版标准的59个章节，变为17个章节，整本标准由旧版标准的200多页增加至380多页，测试报告模板更是从第二版不足50页增加到了159页。

　二、主要技术要求变化：

　1.扩大了应用部分要求适用的范围，患者可接触但是不属于应用部分的设备或部件，同样要满足应用部分的要求和测试。

　2.对产品标识和说明书增加了很多新的要求，并且要求对其中的风险要在风险管理报告中进行详细的分析及控制。

　3.对电击的防护分为操作者防护和患者防护两种类型进行考察。

　4.漏电流要求方面有了比较大的变化，提高了对地漏电流的限值，将外壳漏电流改为接触漏电流，同时增加了相同类型应用部分的总患者漏电流。

　5.机械安全方面增加了许多新的要求。

　6.关于过温防护方面，将可接触外壳及应用部分的最大允许温度改为了跟接触时间以及材料相关联，而且允许应用部分表面的最大温度超过41°C，但是必须在说明书披露最高温度，在风险管理报告中记录临床评估，进行风险收益比较后收益较大才能接受。

　7.标准中加入了IEC60601-1-1医疗系统(16章)，IEC60601-1-4软件(14章)等之前的并列标准要求。