CE认证:欧盟个人防护指令更新为2016/425
2016-05-18

    2016年3月31日,欧盟在《官方公报》刊登关于个人保护装备的第2016/425号规例。当新规例全面生效,旧例即理事会第89/686/EEC号指令会被废除。 

    根据规例,个人保护装备是指其设计或制造目的是供使用者穿戴或手提,以免其健康或安全蒙受风险的装备,亦包括这些装备的可互换零部件及连接系统。  

    个人保护装备的例子有太阳眼镜、其他类型的护目镜、验光眼镜、安全帽、特殊用途鞋、保护手套、保护衣、救生衣、高能见度背心等。新规例不适用于特别为军装部队、维持法纪及自卫用途而设计的个人保护装备(运动用个人保护装备除外)。此外,规例并不包括供私人使用以保护个人免受非极端大气状况影响,以及清洗碗碟时免被溅湿的个人保护装备。 

    个人保护装备规例属于强制性质,将于欧盟全境实施。向欧盟市场出口个人保护装备的贸易商,必须确保其产品符合新规例。规例列出对制造商、进口商、分销商、获授权代表及经济营运商的要求。有意在欧盟市场销售个人保护装备的人士,应特别注意规例第8及 9条列出的要求。要言之,制造商必须:

    确保其产品符合规例附件II 列出的基本健康及安全要求;

    撰写附件III 所述的技术文件;

    进行适用的合规评估程序;

    撰写欧盟合规声明;

    按照规例在产品贴附CE标记;

    在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标,以及可以联络到他们的邮递地址;

    确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号,以便识别;及

    撰写使用说明,与个人保护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址,以及可以连结到欧盟合规声明的互联网址。不过,若欧盟合规声明是随个人保护装备附上,则说明书毋须包含互联网址。

    个人保护装备投放市场后10年内,制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。

    至于进口商,他们有责任确保投放欧盟市场的个人保护装备符合规例。进口商必须确保制造商已履行以下责任或符合以下要求:

    完成合规评估程序;

    备妥技术文件;

    贴附CE标记;

    随个人保护装备附上规例要求的文件;

    贴附类型、批次或序列编号;

    贴附制造商名称、注册商号或注册商标,以及邮递地址;及

    随个人保护装备附上附件II所列的使用说明及资料。

    进口商须于个人保护装备标示其名称、注册商号或注册商标,以及可以联络到他们的邮递地址。

    个人保护装备投放市场后10年内,进口商必须保存一份欧盟合规声明副本,供市场监管部门检视。进口商亦应保留技术文件,在监管部门要求查看时出示。

    个人保护装备必须符合附件II所列的基本健康及安全要求,进口商须确保产品经他们仓储或运输时不会损害其合规状态。

    若进口商有理由相信某款个人保护装备不符合附件II所列的基本健康及安全要求,便不能把产品投放市场。产品经纠正并符合规定后,方能投放市场。 

    若进口商发现某款个人保护装备存在风险,必须立即通知他们投放产品的市场所在成员国的监管部门,提供详情,特别是产品违规之处及已经采取的纠正措施。

    若成员国在欧盟市场发现违规的个人保护装备,会首先指令有关经营商终止违规情况。假如违规情况持续,根据规例第41条,该成员国可采取适当措施以限制或禁止该款个人保护装备投放市场,或是确保产品已从市场回收。规例第45条允许成员国处罚违规者。

    新规例将自2018年4月21日起实施,只有少数条文较早实施,详见第48条。旧有的第89/686/EEC号指令将于2018年4月21日废除。

    受第89/686/EEC号指令监管的产品,若符合该指令的规定并于2019年4月21日前已经投放市场,成员国不得阻止该等产品在市场出售。根据第89/686/EEC号指令发出的EC 型检验证书及审批决议仍然有效,直至2023年4月21日(除非在该日期前已经期满)。

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